Kinda filtration ha istituito un grande laboratorio, in grado di offrire una serie completa di servizi di test e convalida per l'industria farmaceutica, alimentare e delle bevande e degli alloggiamenti dei filtri, nonché soluzioni e documenti di filtrazione accurati conformi a leggi e regolamenti.
Il contenuto specifico della convalida è il seguente:
| Articoli di convalida | Progetto di convalida 1 | Progetto di convalida 2 |
| Filtrare il campione di liquore + 1 impostare l'elemento filtrante | Filtrare il campione di liquore + 3 impostare l'elemento filtrante | |
| Vitalità dei batteri | √ | √ |
| Integrità della bagnatura del filtro | √ | √√√ |
| Test di provocazione batterica | √ | √√√ |
| Compatibilità chimica | √ | √ |
| Rilascio di particelle | √ | √√ |
| Esperimento di precipitati e adsorbati | valutare | valutare |
Nota: √rappresenta i tempi di convalida secondo 《Buone pratiche di fabbricazione per i prodotti farmaceutici》 (modificata nel 2010)
Gli articoli di servizio di verifica delle prestazioni dell'alloggiamento del filtro
1. vitalità dei batteri
Confermando la sopravvivenza dell'organismo nei farmaci nelle nostre condizioni tecnologiche, per determinare un metodo ragionevole per il test di sfida dei batteri.Compresi prodotti di non sterilizzazione, prodotti di sterilizzazione neutri e prodotti di sterilizzazione.
2. Integrità della bagnatura del filtro
Alla temperatura designata, determinare il flusso di diffusione, il test di decadimento della pressione, il test del punto di bolla dopo che il filtro è stato bagnato al 100%.
3. Challenge test batterico
La procedura si basa sull'ASTIM F 838 che è un test di ritenzione per i batteri BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Acqua sterilizzata con concentrazione minima 107 ufc/cm2 area di filtrazione efficace attraverso membrana filtrante o filtri per testare l'intercettazione del microrganismo in determinate condizioni.Verranno selezionati diversi tipi di batteri per testare diversi filtri di dimensioni micron.
4. Compatibilità chimica
Nelle condizioni specifiche del processo, testare l'influenza della sostanza chimica sull'aspetto e sulle proprietà fisiche del filtro, le variazioni del punto di bolla, le variazioni del flusso di diffusione, per convalidare gli effetti incrociati del filtro e del fluido di processo.
5. Rilascio di particelle
Il rilascio di particelle e gli estraibili gravimetrici sono mostrati direttamente dall'analisi quantitativa di nessun residuo di volatilizzazione (NVR)
Orario di pubblicazione: 16 febbraio 2021